世界快报:放射性药品行业发展前景怎么样?放射性药品行业发展态分析2023

放射性药品行业发展怎么样?放射性药物是含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。获得国家食品药品监督管理总局批准文号的放射性药物又称为放射性药品。放射性药品在诊断、治疗疾病上具有不可取代的独特优势。

我国放射性药物市场集中度较高，中国同辐、东诚药业两家企业占据市场近六成份额。放射性药物市场发展潜力大，国内正有越来越多的企业布局这一市场，如远大药业、智核生物、纽瑞特等，未来放射性药物市场竞争将不断加剧。我国放射性药物研发速度缓慢，目前在自主研发水平、高新设备应用、载体研究等方面与国外市场相比仍存在较大差距。

(资料图)

据中研普华研究报告《2021-2026年中国放射性药品行业发展态势与投资价值研究报告》分析：

放射性药品行业市场分析

调查显示，我国放射性药物于2017年纳入医保范围，得益于技术进步、政策扶持，我国放射性药物市场规模不断扩大，预计2022年市场规模将突破65.0亿元。我国放射性药物行业起步晚，目前行业发展仍存在医用同位素生产供给能力有限、企业研发水平低、管理模式/技术标准尚不完善等问题。

2021年我国放射性药物市场规模69.41亿元，放射性药物产值规模70.34亿元;预计2022年我国放射性药物市场规模将达到83.53亿元，产值规模将达到84.68亿元。

放射性药品行业存在较高的技术、资金、研发壁垒，因此目前全球从事这一领域的企业数量较少，主要包括拜耳医药、诺华医药、GE医疗、比利时IBA、日本NMP等。从地区分布来看，放射性药物市场主要集中在欧美地区，其中美国市场占比接近四成，欧洲占比约为四分之一。

放射性药物行业是高技术、高风险、高投入的行业。一般情况下，药品从研究开发、临床实验、试生产、科研成果产业化到最终产品销售的整个过程要经历诸多的审批和试验，花费大量的时间和资金。药品研发需要很高的技术水平和大量的资金投入，这就需要制药企业具备资金、人才和设备等条件。

业界人士表示，作为核医学的重要组成部分，放射性药物在疾病诊断、肿瘤治疗、心肌显像等领域应用广泛，在人口老龄化背景下，放射性药物市场发展前景广阔。目前我国放射性药物市场与国外市场仍存在较大差距，但随着政策持续利好、技术升级、布局企业增加，我国放射性药物市场也将迎来快速发展时期。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

全球上市的放射性药物有100多种，国内上市的有30多种。根据2020版《中国药典》列示，共有30种，自1977年首次纳入药典以来，每版药典都会将放射性药物纳入，至2020版，每版都有多种曾被纳入前几版药典又被剔除的药物。

2020年后，在药典外，国内还上市了几款新药，分别是：拜耳的氯化镭[223Ra]注射液，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者;原子高科的治疗用碘[131I]化钠胶囊，用于治疗甲状腺功能亢进症、可摄碘的甲状腺癌以及可摄碘的甲状腺癌转移灶;远大医药的钇[⁹ºY]微球注射液，用于治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。

放射性药物又称为同位素药物，是指用于临床诊断或者治疗的放射性同位素制剂或者其标记药物。放射性药品具有引入量少、自辐射分解等特点，在癌症诊疗、心肌显像、神经退行性疾病诊断等领域应用广泛。目前全球已上市的放射性药物较多，已达到百余种，其中国内上市药物超过30种。

近几年，国内陆续发布了一系列政策，其中包括了扶持放射性药物及相关装备的发展，特别是《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》这几个政策的发布，将有力的推动未来放射性药物市场的扩张。

相比治疗类药物，诊断类药物受这些政策利好的影响更为明显，PET(PET/CT)、单光子显像设备等诊断类设备装备量大幅增加的影响，应用放射性药物进行临床检查的患者数量将持续增长，相应的诊断类放射性药物需求也将持续放量。特别是自2017年开始，诊断用放射性药物纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为诊断类药物大规模应用提供了前提;2021年6月，浙江省将PET/CT纳入大病保险支付范围，每次全身检查价格从原来的万元左右降到5300元，极大的减轻了患者的负担，也为其他地区提供了经验借鉴，有利于未来的大规模推广。

放射性药物是核医学的重要组成部分，其可分为诊断用放射性药物、治疗用放射性药物两大类，其中诊断用放射性药物包括氮、氙、铊、铬、铟及其标记性化合物等，治疗用放射性药物包括镥、锝、锶、铼、钇、碘等。由于患者对核治疗接受度不高，治疗用放射性药物市场拓展缓慢，因此诊断用放射性药物占据市场主要份额，占比在75%左右。

放射性药品行业前景分析

近几年，国内陆续发布了一系列政策，其中包括了扶持放射性药物及相关装备的发展，特别是《国家卫生健康委关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》这几个政策的发布，将有力的推动未来放射性药物市场的扩张。

从产品创新进展来看，截至目前，美国食品药品监督管理局(FDA)一共批准了52种放射性药品，适应证涉及多个重大疾病或慢性病诊断和治疗领域，如用于阿尔茨海默病的正电子放射性药品、用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌骨转移的氯化镭[223Ra]、用于神经内分泌系统肿瘤治疗的一体化药物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，从市场分布来看，放射性诊断药物占全球放射性药品市场规模约90%。

目前，全球从事放射性药物的企业数量相对较少，主要是受限于放射性同位素生产和供给的影响。全球领先的放射性药物生产企业有诺华、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。国内有20家左右的企业，但主要是被中国同辐和东诚药业两家企业垄断，两家企业通过并购，逐步形成了全产业链布局。

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