2023仿制药市场规模不断扩大 仿制药市场投资前景分析-世界新动态

仿制药行业市场多大?2020 年至 2024 年间，合计将有近 1,600 亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%至 20%计算，近 5 年仿制药的替代空间大概为 160 亿至 320 亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长。IQVIA 的研究显示，2009 至 2018 年十年间，美国仿制药(包括品牌仿制药和非品牌仿制药)在整个处方量中的占比从 75%稳步上升至 90%。

中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。数据显示，我国生物类似药市场规模突破1000亿美元，预计到2022年中国生物类似药市场将达1165亿美元。

(资料图)

随着国内外许多原研药专利相继到期，国内药企纷纷抢驻该领域，仿制药市场规模不断扩大。2021年国内仿制药市场规模约为8957亿元，同比增速达8.5%，我国仿制药市场规模不断扩大，发展空间广阔。

据中研普华产业研究院出版的《2022-2027年仿制药市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》统计分析显示：

2023年仿制药市场投资分析

近年来，仿制药及生物类似药市场发展迅速，2015-2019年年复合增长率达7%以上，相比较创新药，市场规模增速更高。2021年全球仿制药市场规模约4700亿美元，预计在2023年市场规模将达到5500亿美元。

随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量与疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。

全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升至 97%。美国总体仿制药市场规模自 2014 年以来稳步增长，2020 年美国总体仿制药市场规模达到了 1,190 亿美元。

我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至 2020 年底，我国有 4,460 家原料药和制剂生产企业。在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个。在获批生产的化学药物中，仿制药占比为 98.1%。

《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，中国仿制药市场在过去十年发展迅猛。据统计，2020年中国仿制药及生物类似药市场规模为1077亿美元，同比上涨3.66%，年均复合增长速度为5.66%，处于稳定增长状态。从仿制药产业链中游企业现状分析，目前我国有接近5000家的仿制药企业，是世界上仿制药产销大国之一。我国仿制药市场规模在5亿元以下的中小型企业有4000多家;市场规模在5亿元到20亿元之间的企业有800多家;市场规模在20亿元以上的龙头企业仅有不到100家。我国仿制药市场比较分散，集中度较低，企业之间竞争激烈。

仿制药在改善患者就医体验方面发挥着重要作用，同时也为中国医保体系提供了重要支持。仿制药比原研药价格更低，可以有效改善患者就医体验，改善病人的生活质量，提高患者就医意愿，帮助更多患者获得负担得起的治疗。也为中国医保体系提供了重要支持。仿制药的出现，使更多的患者可以负担得起药物治疗，使医保体系的支出得到有效控制，有助于改善医疗资源的分配，减少医保费用的负担，从而减轻政府的财政压力。

我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商，包括基础化工原料、药用辅料、医用包装材料、制药设备等，代表企业有常州制药厂、宏慈药业、新华制药等;中游为仿制药制造加工企业，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方工艺、药品批量化生产等环节;下游为各大消费平台，包括了医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等;最后到达终端消费者。

仿制药行业市场前景分析

近年来，在国家政策大力支持以及制药技术不断提升的背景下，我国仿制药质量水平飞速提升，行业进入了快速发展时期。仿制药的开发与生产是发展中国家推动医药工业发展的重要举措，能够起到节约社会医疗成本、提高药品普及率的作用。我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主，仿制药在国内医疗市场中占据较大份额，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达65%。随着国内外许多原研药专利相继到期，国内药企纷纷抢驻该领域，仿制药市场规模不断扩大。

此外，从 FDA 的仿制药文号上看，近三年美国仿制药文号审核加快，尤其是印度药企的仿制药文号获批数量持续增加。2010 年至 2019 年，印度药企获批仿制药注册申请(ANDA)数量占美国食品药品监督管理局(FDA)全部批准数量的 35%以上。仅印度太阳制药一家，获批 ANDA 的总量就已超过 400 个。相比之下，我国药企起步较晚，但发展迅速。

在政策支持与集采的推动下，我国药企加速推进仿制药一致性评价，未来竞争力较弱的中小型企业将面临被淘汰的局面，龙头企业市场份额将持续增加，仿制药行业集中度将不断提升，迎来新一轮行业大洗牌。随着疫情的控制和经济的恢复，预计2023年中国仿制药市场规模将回升至9349亿元。

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