天天新消息丨中国医药外包行业未来发展趋势如何? 医药外包行业市场分析2023

中国医药外包行业未来发展趋势如何?2022年8月31日，数据显示，A股有29家CXO(医药外包服务)企业披露半年报，21家净利润同比增长，占比超七成。业内人士表示，从长期来看，医药研发投入增长与研发外包率提升带动CXO行业扩容，国内创新药研发环境改善利好上游CXO企业发展。

CXO俗称医药外包，主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。CXO将专业人才和专业知识、先进的设备和方法、定制化的开发能力和产能以及质量、成本和风险控制系统结合起来。提供的服务可帮助制药公司加速项目时间表、控制风险、优化资源及降低成本。

医药CDMO是在医药领域定制研发生产，是一种新兴研发生产外包模式。所谓的CDMO指主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

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据中研普华研究院《2021-2026年中国医药CDMO行业发展趋势及投资预测报告》分析：

2023年中国医药CDMO行业发展趋势

全球医药外包市场增速平稳，预计到 2022 年行业规模将达 1784 亿美元，年均复合增速达 11.4%。数据显示，2016-2020年，全球医药行业研发投入从1567亿美元增至1908亿美元，年复合增速约5%。在这个巨大的市场中，医药研发的蛋糕正越来越多地被CRO、CMO等外包服务行业分食。

2019年全球药物发现CRO的市场规模为129亿美元，近五年年复合增速为10.8%，略高于CRO行业整体增速9%。据数据显示，我国CRO产业2020年规模950亿元，同比增速18.0%。

2013-2020年，中国医药CXO行业市场规模由702亿美元增长至1439亿美元，到2025年，预计市场规模将达到2440亿美元。

作为A股市场的热门赛道，受益于创新药浪潮和全球医药研发生产外包产业链向国内聚集等因素，国内CXO行业2020年以来景气度维持高位。

从地区来看，CMO的传统客户——大型制药企业大多分布在欧美等发达地区，目前全球约2/3的产能仍分布在欧美地区。但全球规模靠前的CMO企业的业务体量增速较缓，发展渐入瓶颈。亚太地区由于更低的成本、更充沛的化学、生物人才资源为CMO的发展带来了肥沃的土壤。

CDMO/CMO在健康产业已经是相当成熟和成功的商业模式，国内起步较虽晚，但在药品领域也已形成几家独角兽企业。全球医疗CDMO市场规模加速扩张。网上公开数据显示，2019年全球CDMO市场规模估计为1045亿美元。美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。同时医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物(包括专利到期前后的药物和新上市药物)的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。

从目前医药外包各领域的渗透率看，药理毒理评估、API外包生产和临床阶段渗透率较高，分别为54%、35%和33%，而制剂开发(FDF dev.)和原料药开发(API dev.)的渗透率仅为16%和9%。这主要是由于对于制剂开发(FDFdev.)和原料药开发(API dev.)业务，对于外包企业的技术创新和研究能力要求较高，仅有少量的拥有自主创新能力的CMO企业能够胜任。在未来，由于生物制药公司日益增长的外包需求，CMO行业的渗透率也会逐步提升，CMO行业的市场空间有望进一步拓展。

我国是全球医药市场中最大的新兴医药市场，预计到2024年国内医药市场规模将达到1650-1690亿美元。在医药行业专业化分工的背景下，CDMO行业市场快速扩张，预计到2023年全球医药CDMO行业市场规模将达到518亿美元，国内市场规模将达到85亿美元。CDMO行业集中度较低，当前市场主要集中在欧美日等国家，以我国为代表的新兴国家市占率增长迅速，行业地位逐渐提升。

医药外包行业市场前景分析

近年来，中国出台系列化政策鼓励新药研发，包括MAH制度，分离药品研发与生产过程，为重大疾病领域创新药开通绿色审批通道，加速药品注册申报的审评审批速度及对药品IND施行默许制等。2019年1月，《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，倒逼其加快创新转型。

业内人士认为，，医药行业政策方向已经明晰，预计未来相当一段时间仍处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。

未来5年，全球CRO+C(D)MO行业仍将保持高速增长，2022年全球医药外包行业规模将达1784亿美元，年均复合增长率达11.4%。全球医药外包市场规模超千亿美元，医药外包市场前景可观，中小型企业开始成为全球医药市场创新主力， CRO/CMO龙头企业业务向上下游延伸，行业未来呈现纵向一体化趋势，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。

医药外包行业主要分为医药研发外包(CRO)和医药制造外包(CMO)。从我国市场规模更大的医药研发外包(CRO)来看，2020年，我国医药研发外包(CRO)市场规模约为80亿美元。依据各公司企业年报所公布的数据对医药研发外包(CRO)行业市场份额进行测算分析，分析结果如下：2020年，药明康德的市场份额达到了21.6%;其次是康龙化成，达到了7.48%;再者是泰格医药，达到了6.14%。

从医药研发外包(CRO)发展趋势来看，市场呈现一体化为必然趋势，中国企业打造自身特色。由于积累了资金、技术、人才、渠道优势，国际大型CRO企业纷纷加入并购整合的行列，参与到横向、纵向一体化过程中，开拓多元发展的新局面。此外，我国CRO企业在面对白热化的竞争环境时，国内CRO企业并不一味追求“大而全”，而是结合自身研发实力及擅长领域，深耕细分市场，如肿瘤、糖尿病等专科领域的临床实验和数据处理，生物标记物检测、制剂开发和试验、生物技术药研发、诊断、疫苗和器械类研发外包服务，从自身特色出发，打造特色CRO，仍可以享受巨大的市场增长。

为在第一时间推出医药CDMO抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。

总体上，研发成功率下降，研发投入加大，医药外包市场前景可观。 随着可筛选的化合物减少，知识劳动力成本增加，法规标准的逐渐提高，尤其是临床试验费用的攀升，全球新药研发成本越来越高。从上世纪五十年代至今，每投入10亿美元可获得上市新药的数目，每十年向下翻一番，即“反摩尔定律”，根据“反摩尔”定律，新药开发的成本呈几何式增长。有研究显示，目前从头开发一个新药需要耗费21.8亿美元，相比于2010年(11.8亿美元)几乎增长了2倍。另一方面，为维持市场规模的持续增长，制药企业不断加大研发投入，2001—2017年全球R&D在研药物(包括临床前、临床、注册阶段及新增适应症已上市药物)数量仍在稳步增长，为医药外包行业市场注入强劲动力。

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