京新药业2023年半年度董事会经营评述

京新药业（002020）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

(资料图片仅供参考)

医药工业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业，包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。

（一）主营业务情况

报告期内，公司产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳定增长。

（二）主要经营模式

1、采购模式

根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。

2、生产模式

（1）原料药、制剂产品的生产模式

公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。

（2）医用显示器的生产模式

深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。

3、销售模式

（1）原料药销售

公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。

（2）成品药销售

公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。

（3）医用显示器的销售

深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理，主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。

（三）公司市场地位

公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学（601117）制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司在CNS领域的产品力持续加强，抗癫痫药物吉易克（左乙拉西坦片）、用于治疗帕金森药物索普乐（普拉克索片及缓释片）、抗抑郁药物唯他停（盐酸舍曲林片及分散片）等药物在全国院内市场名列前茅。全资子公司上虞京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列。全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率超过50%，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。

二、核心竞争力分析

报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。

1、丰富的产品管线和完整的产业链优势

（1）丰富的产品管线

公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。精神神经领域左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片/分散片、盐酸普拉克索片/缓释片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊等产品力突出；心血管领域瑞舒伐他汀钙片/分散片、辛伐他汀片、匹伐他汀钙分散片全都通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10余个在研创新药（械）项目有序推进。

（2）完善的产业链布局

公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。

2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势

（1）雄厚的研发实力

公司高度重视科技创新，拥有新昌总部和上海张江两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药（601607）工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。

2023年，公司获得“一种高载药量的盐酸卡利拉嗪长效缓释微球及其制备方法”，“环二肽在创面修复药物中的应用”等发明专利授权10项，截至2023年7月31日，公司累计已拥有专利技术共202项，其中发明专利139项（国内发明专利132项、美国发明专利4项、欧洲发明专利1项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项），实用新型47项，外观设计16项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。

（2）专业的研发团队

经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员960多人，约占公司总人数的23%，其中硕博士250多人，占技术人员的30%以上，已组建了创新药研发药物化学、药理药效、分子生物学、医学、临床、CADD平台等90多人的技术团队，不断完善创新药研发全流程人才梯队建设。

3、品牌和营销网络优势

公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。

4、管理层优势

稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的发展。

5、产品质量优势和完善的质量管理体系

（1）产品质量优势

公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林被列入科技部“国家火炬计划项目”。

（2）完善的质量管理体系

在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。

三、公司面临的风险和应对措施

医药行业由于其与民生的强关联，历来都是强政策监管的行业。近年来，医药产业政策频出，行业市场格局在不断重塑。面临的主要风险及应对如下：

1、行业政策变化风险。近年来，随着国家医药体制改革不断深入，国家带量采购全面推进，医保目录动态调整、两票制、一致性评价、新药审批、医保控费、公立医院改革及GMP认证取消增加飞行检查等系列政策的出台，正在逐步改变行业格局，给公司带来了挑战与风险。公司将密切关注国家政策的变化，了解变动趋势，在经营策略上及时调整应对，把挑战转化为公司发展的机遇，保持企业持续发展动力。

2、研发风险。医药行业药品研发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，存在高投入、高风险、周期长、环节多等特点，同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等因素影响，带来研发失败或者进度不及预期的风险。公司将积极搭建适应创新转型的科研队伍，强化研发能力，完善选题立项、过程评估项目管理机制，并积极应对不可预测因素造成的影响，持续提高研发成果转化效率。

3、环保风险。在党中央生态文明建设及“碳达峰，碳中和”战略目标的推动下，节能减排、安全环保的政策要求进一步提高，监管力度进一步加大，对公司生产经营提出了更高的环保标准。公司将坚持环境、安全与质量协调发展的原则，贯彻落实到医药制造、原料药生产的全过程，全员参与，携手共创绿色京新，实现公司的可持续发展。

4、人才缺乏风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才、专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司将持续执行人才的“内培外引”制度，制定富有竞争力的人员激励机制和薪酬体系，不断吸引优秀人才加盟，保持公司在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。

四、主营业务分析

2023年上半年，错综复杂的外部环境给医药行业带来了前所未有的机遇和挑战。公司坚持坚定发展精神神经和心脑血管战略领域信心不动摇，积极应对变化，努力构建制造、研发和销售三足鼎立的能力模型，推动公司可持续发展。报告期内，公司实现营业收入19.37亿元，同比增长3.41%；其中，成品药收入11.11亿元，同比增长0.29%；原料药收入4.74亿元，同比增长7.46%；医疗器械收入3.10亿元，同比增长4.43%。实现归母净利润3.16亿元，同比增长6.35%；扣非净利润2.90亿元，同比增长5.61%，营业收入和净利润均实现了一定增长。

2023年上半年，公司主要开展工作及经营成绩如下：

1、院内和院外并重，坚持构建营销力

2018年“集采”政策的落地，带来医药行业的深刻变革。公司当时积极应对市场变化，调整销售架构，通过“分线制”，逐步摆脱大品种依赖症。同时，精神神经管线借助集采带来的市场准入机会，实现销售收入从2018年的9000多万元到2022年5.7亿元的快速增长，保障了公司业绩的持续稳定增长。随着医疗改革的持续深化，“集采”政策的持续推进，医药分离的趋势使得院外市场变得越来越重要，医药市场也从“千人一面”的营销模式向“多渠道协同”的营销模式转变。公司积极应对市场变化，强化销售架构的顶层设计，将“分线制”重新合并，建立医院和零售两大事业部，立足院内，拓展院外，推进营销力构建。

公司依托销售架构的新模式，践行院内、院外并举，多渠道协同发展。院内，借助“集采”获得的市场准入，把握“门诊统筹”带来的发展机遇，使吉易克（左乙拉西坦片）等品种在巩固中心医院的基础上，推进基层医院的用药普及，从而逐步扩大医院覆盖范围，保持院内市场稳定持续增长。公司持续推进一致性评价工作，重酒石酸卡巴拉汀胶囊顺利通过一致性评价，丰富院内市场产品群。院外，以院内京诺（瑞舒伐他汀钙片）、京可新（匹伐他汀钙分散片）等品种树立的疗效口碑为驱动力，聚焦已有一定销售规模的市场区域为重点，努力争取与头部连锁药店建立合作，建立标杆连锁合作模式，由上至下推进连锁药店覆盖范围；同时通过商务流通、电商等渠道不断拓展市场的广覆盖范围，形成线上、线下营销合力，增强院外增长动力。

此外，公司在调整销售架构的同时，立足“人效”提升，加强营销队伍建设，努力打造一支专业能力强的营销团队，为构建多终端全方位立体化的销售格局奠定基础。

2、努力培育研发力，走“创仿结合”之路

公司坚持以市场和临床价值为导向，围绕精神神经和心脑血管两大战略方向，合理规划研发管线和产品梯度布局，强化项目关键节点的把控能力。报告期内，公司创新产品立项、重点项目临床持续推进。公司首个创新药品种——地达西尼胶囊（EVT201）完成补充资料的提交、待获批上市；治疗精神分裂1类新药JX11502MA胶囊II期临床进展顺利；依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，Ⅱ期临床实验顺利完成；10余项在研创新药（械）项目有序推进中。

公司充分利用原料药、制剂一体化优势，发挥上下游研发管线协同效应，努力打造以“成本型与抢仿相结合”为导向的仿制药产品研发生产，不断丰富产品管线。报告期内，仿制药项目注册获批3项、注册申报4项，研发启动9项，累计在研50余项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。

3、依托制造能力，强化产供销衔接，为公司发展保驾护航

公司坚持以制造能力为可持续发展的基石，牢固树立精益管理理念，持续提升GMP管理，优化产线布局，强化产供销衔接，推进降本增效落实，切实提升产品的生产保障能力，持续增强产品的综合实力。

稳步推进产能释放，不断夯实制造基础。报告期内，公司主要生产基地建设有序推进：制剂生产基地-年产30亿粒固体制剂产能提升项目土建工程基本完成，进入净化施工与设备安装，按计划有序推进；内蒙京新中药生产基地工程建设已完成，进入调试与试生产阶段，预计年内正式排产；山东原料药基地1.1期项目土建工程的主要单体、主体已结顶，预计年内可建成试产。

始终坚持以客户为中心的经营理念，向外以需求为导向，不断提升服务能力；向内深挖潜力，不断提升产品力，优化整合供应链，构建产品力领先、综合交付能力领先的核心竞争力。报告期内，深圳巨烽不断提高研发、精益制造和系统集成能力，成功推进了图像处理算法、3D手术和人机界面器件等项目研发进程，实现3D内窥手术显示器研发上市，人机界面产品线获得GE欧洲高端超声项目。同时不断提升综合交付能力建设，获得2022年度迈瑞供应商最佳交付奖，连续四年获得开立优秀供应商奖章。公司依托较强的口服固体制剂技术转移能力和高质量的商业化交付经验，积极引入国内制剂代工业务，与国内药证持有人达成合作签约数十项，商业化进程持续落地中。原料药板块积极拓展国际市场，不断提升技术和质量水平，替格瑞洛原料药获得欧洲CEP证书，累计已有6个品种获CEP证书，持续增强国际客户的原料供应服务能力。