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通化金马连续两涨停 在研新药正式完成盲态数据审核

2023-09-01 05:57:00 来源 : 证券时报网

8月30日、8月31日，通化金马(000766)连续两个交易日呈现出涨停走势。截至8月31日收盘时止，通化金马报于7.47元，上涨0.68元，涨幅为10.01%。

8月31日晚间，通化金马发布股票交易异常波动公告，公司前期披露的信息未发现需要更正、补充之处，目前公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化。

此前一天晚间，通化金马披露，公司及全资子公司长春华洋自主研发、具有独家专利的琥珀八氢氨吖啶片项目于2023年8月28日召开了III期临床试验揭盲预备会，圆满完成盲态数据审核。


(资料图)

通化金马及长春华洋自主研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的小分子化学I.I类国家级新药，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，并于2017年1月以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。2021年8月已全部完成入组。为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范，公司与协办方按照临床试验方案、GCP规范及CFDA的有关法规，对III期临床试验开展了扎实而严谨的自查和整改工作。

通化金马发起并于2023年8月28日在上海举办III期临床试验揭盲预备会，确认盲态数据审核结论及数据入集决议，正式完成了盲态数据审核，为下一阶段锁库、揭盲及统计工作提供扎实基础。

新药琥珀八氢氨吖啶片的研发对于通化金马有着重要意义。

此前，通化金马于2016年出资2250万元收购神尔洋（长春华洋持股70%的控股子公司）的4名自然人股东持有的30%股权；通化金马出资5550万元，对长春华洋进行增资，该增资款中的750万元记入长春华洋的实收资本，余额4800万元记入长春华洋的资本公积，增资后，通化金马取得长春华洋60%股权。

长春华洋及神尔洋共同拥有治疗轻、中度阿尔茨海默病的化药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的全部知识产权，并已获准开展该新药的III期临床研究。

通化金马在彼时公告中表示，收购完成后，有助于进一步提升公司研发新药能力，如果新药琥珀八氢氨吖啶片能够顺利完成三期临床，获得生产许可，将会极大拓宽公司的发展空间，提升公司的实力。

通化金马今年8月16日晚公告，拟以自有资金出资9360万元收购长春华洋40%股权。收购完成后，公司持有长春华洋股权比例由60%增至100%，长春华洋将成为公司的全资子公司。

收购完成后，通化金马将启动新药上市许可持有人申报工作，落实公司化药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的药品上市许可持有人地位，继续开展III期临床试验有关工作及承担新药上市申请事宜。

通化金马在8月30日晚的公告当中表示，后续将完成数据库锁定、揭盲及主要数据的统计分析。完成该项目上市许可申请的注册准备工作。

因为连续三个交易日内涨幅偏离值累计达到20%、日涨幅偏离值达到7%，通化金马8月31日登上龙虎榜。从龙虎榜数据看，市场中赫赫有名的“东财拉萨天团”中的东方财富证券拉萨团结路第二证券营业部现身榜单。

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