2023-08-17 15:29:41 来源 : 商业新知
(相关资料图)
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-877（VIR-3434）获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，BRII-877是腾盛博药引进自Vir Biotechnology公司的新药，为一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体。
BRII-877是一种皮下注射的研究性HBV中和单克隆抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-877结合了Xencor公司的Xten和其他Fc技术，通过这些改造，该药有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗，并具有延长的半衰期。
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早在2018年5月，腾盛博药就与Vir公司签订合作许可框架协议。根据该协议，腾盛博药被授予引进若干Vir公司项目在大中华区的独家选择权。2020年7月，腾盛博药宣布，作为与Vir公司更广泛合作的一部分，该公司行使了其选择权，获得BRII-877在大中华区的独家开发和商业化权利。
2023年6月，Vir公司在2023年欧洲肝病学会年会（EASL）大会上公布了多项治疗和预防慢性HBV感染的临床研究结果。
在一项口头报告中公布了2期MARCH试验A部分治疗后48周的数据。BRII-877联合siRNA新药VIR-2218（BRII-835）治疗慢性HBV感染，在联合给药5周或12周后，受试者的HBsAg水平降低2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在该短期治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL。此外，该联合治疗总体耐受性良好，主要与轻度不良事件相关。所有治疗相关的不良事件均为1级，没有终止研究的情况发生。
在一份海报展示中强调了BRII-877的1期临床试验单次给药的药代动力学特征，该研究在慢性HBV感染患者中进行。结果显示，无论基线HBsAg水平如何，在300 mg剂量下均观察到最高和最持久的游离BRII-877暴露量。评估的其他剂量包括6mg、18mg和75mg；BRII-877在基线HBsAg较高的受试者中的终末半衰期较短，清除速度更快。
慢性乙肝感染目前仍是一项严重的全球公共卫生负担。根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的年度综述，全球据估计有2.96亿人患有慢性乙肝。若不对慢性乙肝患者进行有效干预，预计到2035年，因乙肝病毒感染死亡的人数或将达到114万的峰值。该领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。
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