癌症检测市场现状：商业化加速落地，产能释放前景可期

2018年3月，结直肠癌早筛产品“噗噗管”获得国家药监局批准成为“中国首个居家自检的便隐血(FIT)检测产品”。2020年11月，结直肠癌早筛产品“常卫清”获得国家药监局颁发的中国“首个癌症早筛三类证”，从常卫清LDT服务成功转型成为常卫清IVD医疗服务，是推动行业成熟化的重要里程碑。2022年1月，胃癌早筛产品“幽幽管”获得国家药监局批准的三类医疗器械注册，成为首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

多家全球知名机构投资者及生物科技投资基金持续入场，强力支撑多管线协同研发。公司自成立以来，获得全球医药投资领域知名的投资方连投多轮，包括君联资本、软银中国、启明创投、普渡资本等。上市前，公司获得6轮超1.6亿美元融资。IPO融资公司引入景顺、清池资本、博裕资本、南方基金、易方达等16家基石投资者，共融资20.42亿港元。

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如果你想了解癌症行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2023-2028年癌症检测行业市场发展环境与投资趋势分析报告》。重点分析了我国癌症行业将面临的机遇与挑战，对癌症行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

中国基因测序仪及耗材市场规模增速略高于全球市场，2015-2019年中国市场CAGR为24.79%， 2019年国内市场规模为42.22亿元，预计到 2030 年，中国基因测序仪及耗材市场将达到 303.9 亿元的市场规模。

由于国内起步较晚，三家海外龙头率先占据全球市场，在美洲、欧非、亚太和中国都建立了成熟的研产销体系，国内中游检测服务商众多，约70%进口国外测序仪器及配套试剂，所以上游具备较强的客户黏性，议价能力较强。

国内本土测序仪生产商处于起步初期，按照研发方式分为两类，一是自主研发企业，如华大智造;二是与国外仪器生产商联合的企业，如达安基因、泛生子、贝瑞基因、博奥生物等。

由于研发产品商业化需要兼顾通量、测序时长、成本控制、准确性等要点，上游仪器制造业存在较高的技术壁垒以及渠道壁垒，国内本土企业短时间内较难突破垄断。

据不完全统计，2022年上半年，海外早筛行业共发生9起融资，总融资金额近29亿元，其中，(约合人民币19.8亿元)。亿元融资级别有3家，除了Freenome之外，还包括PrognomiQ和Elypta。

恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球23.7%，居全球第一。

今年，大量资本涌入癌症早筛赛道。16家完成融资的企业中，共有10家企业单笔融资额超过亿元，有的企业在A轮、B轮就完成了亿元融资，足见资本对这一赛道的重视。诺辉健康更是在一年内完成了2笔金额过亿元人民币的融资，成为了2020年癌症早筛细分赛道的“融资王”。未来，资本会逐渐向头部企业聚集。融资金额在千万元人民币级的则有5家，均集中在早期融资阶段。

肿瘤早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。

从融资轮次来看，2020年癌症早筛赛道以A轮和B轮为主，行业依然有着较大的成长空间。

已经上市的企业有燃石医学和泛生子，两家企业均是肿瘤精准医疗企业，业务线覆盖肿瘤早筛早诊、治疗、全周期，癌症早筛尚未成为公司的核心收入来源。近期，两家企业均公布了2020Q3季报。

2020年第三季度燃石医学实现销售收入1.24亿元，同比和环比分别增长19.4%和15.8%。中心实验室模式(收样模式)依然是燃石的主要收入来源，收入占比73%，同比和环比增速均超过20%。

泛生子在2020年第三季度销售收入同比和环比分别增长37.6%和10.1%，达到1.1亿元，公司的业务分为三大板块，IVD、LDT和科研服务收入占比分别是26.9%、63.8%和9.3%。其中，IVD业务板块在Q3同比增长最快，同比和环比增长分别是217.3%和65.9%，主要源于GenetronS5测序仪以及Lung 8 Assay的销售增长。

根据世界卫生组织数据，三分之一的癌症可以通过早期发现得到治疗。癌症的早期发现可以进行提前干预，明显降低死亡率、延长生存期，因此癌症早筛对癌症治疗的意义重大。

在癌症产品上，2022年， 耗材成为市场的主导部分，这主要得益于耗材的高采购率和重复购买等优势。 在细分赛道上，2022年，IVD占据癌症诊断市场的主导地位，这主要得益于IVD解决方案的实用性不断增加，从而越来越多的人愿意去进行采用IVD产品。

在癌种上，2022年， 乳腺癌在市场中占据最大份额的部分，达15.91%，乳腺癌应用部分预计在未来几年内仍将呈现良好的增长势头。在场景上， LDT仍在市场上占据主导地位，不过，居家检测预计将以最快的复合年增长率增长。在活检上， 液体活检产品预计将以显著增长率增长，这是因为液体活检产品趋于成熟，非侵入性，且能够一次早期检测疾病等各种好处。在地区上，北美在2022年全球癌症诊断市场中占据主导地位，其占据全球市场份额超52%。同时，由于癌症患病率上升和政府、企业等多方关键参与者的存在， 亚太地区预计将在未来得到相当大的增长。

下游不同应用领域的成熟度在国内市场具有差异化体现。产业链下游为医院、医检体检机构、实验室等基因检测服务使用者。应用领域分为两个方向：科研及新兴应用领域(多组学研究、人群队列测序、新药研发与创新、微生物检测、农林牧渔、食品安全、海关检疫、公共卫生管理、消费者基因组测序)，以及临床医疗领域(无创产前检测、辅助生殖、肿瘤诊断与精准治疗、肿瘤早筛、传染感染)。

传统癌症筛查方式主要分为影像学筛查、内镜筛查及肿瘤标志物筛查三种类型。传统癌症筛查方式存在放射性损害、滞后性、特异性、灵敏度较低等不足。

癌症检测行业市场前景分析

目前，全球各国越来越重视对癌症的早期诊断筛查，纷纷采取相应的筛查措施。同时，多癌早期检测(MCED)在临床应用中越来越受欢迎。近年来，一些多癌早检产品已经获得监管机构批准，多癌早检领域的突破性进展和癌症早筛技术的持续研究正在推动市场增长。此外，除了ctDNA，细胞外囊泡、CTC等技术也正成为癌症检测热点。全球液体活检产品也正趋向于通过多项技术提供集成解决方案，最大限度地发挥液体活检的潜力。

宫颈癌、肝癌、肺癌的热度也较高。肠癌、宫颈癌、肝癌、肺癌均具备3个条件：发病率高、早期治愈率高、现有筛查手段存在一定缺陷。因此，选择需求大，可以临床干预，以及能够研发出比现有手段更具优势产品的癌种，这样的企业更受资本市场的看好，能够迅速在市场上占据有利地位。

此外，泛癌种筛查也是资本关注的热点，今年共有7家布局泛癌种早筛的企业获得融资。与单癌种筛查主要面向高危人群不同，泛癌种早筛主要针对健康人群，可以实现多种癌症同时检测，在仍旧严峻的肿瘤防治工作面前，泛癌种早筛和单癌种早筛形成互补，都是降低癌症发病率和死亡率的利器。

值得注意的是，博尔诚旗下肠癌早筛产品思博定在2015年获批，是国内最早获批的癌症辅助诊断产品。今年4月份，旗下早期发现胃癌的产品思博卫也获得NMPA批准。据悉，思博卫检测胃癌的灵敏度为61.76%，特异性为85.07%，对早期胃癌的检出率比传统肿瘤标志物高5-10倍。

虽然目前癌症早筛面临着一系列挑战，比如产品商业化路径的局限、技术研发上的限制、市场竞争的激烈、群众早筛意识的不足， 但正是这种低谷，使得癌症早筛的产业和技术发展迎来了一次深刻的思考和洗牌。

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