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国产介入式人工心脏获美国FDA“突破性医疗设备”认证

2023-08-20 11:01:59 来源 : 界面新闻


(资料图片仅供参考)

心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。

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