全球首创三抗DR30206临床申请获批 华东医药创新发展持续领跑

2023年6月29日，华东医药发布公告称，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。据悉，注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。

公告显示，DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，适应症为晚期实体瘤。截至目前，全球尚无同类三抗药物上市，DR30206为全球首创（first-in-class）产品。

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全球尚无同类药物获批三抗治疗潜力突显

目前，全球尚无三抗药物获批上市，礼来、赛诺菲等全球头部大药厂已经在这一赛道上提前布局。此次DR30206获批IND也意味着华东医药跻身前沿创新药开发前列，与全球MCN共同竞速。

据了解，三抗拥有三种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。公告显示，华东医药DR30206通过阻断PD-1-PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。

值得一提的是，三抗治疗效果更佳。三抗不仅能像双抗一样，与靶细胞相关抗原和激活功能细胞的受体相结合，还能够与功能细胞表面的另一个靶点相结合，有利于将药物重定向至肿瘤局部，增加结合特异性，提升药物靶向肿瘤细胞的准确性，降低脱靶毒性，增强抗肿瘤能力。

三抗一般使用可变结构域基因创建，与双抗相比，具有更广阔的应用空间，可以达到同时桥接并激活免疫细胞，或桥接免疫细胞并阻断双信号通路等作用；其中，同时桥接与激活免疫细胞这种机制与人体免疫系统息息相关，对靶细胞有着很强的杀伤作用。

公告显示，华东医药DR30206在临床中显示出良好的安全性，已完成的非临床研究结果显示，DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用，且体现出良好的非临床安全性，可支持DR30206在拟定适应症晚期实体瘤患者中开展首次人体临床研究。

深耕创新管线持续打造肿瘤创新药物研发平台

肿瘤领域是华东医药创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，华东医药在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。

除了DR30206外，通过创新研发管线的持续推进，华东医药在肿瘤领域的创新研发获得了较好成果。华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等20多种肿瘤创新药产品管线，其中4个临床项目和4个IND开发项目，在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。

随着华东医药的创新研发持续推进，肿瘤领域将有多款创新产品有望在未来两年陆续获批上市，从而进一步丰富扩充商业化产品管线。其中，公司产品HDM2002（ELAHERE）是与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物，该产品已于2022年11月份获得美国FDA加速批准上市。华东医药已于2023年3月份完成中国Pre-BLA递交，计划今年内提交BLA申请。

今年5月份，华东医药迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。目前华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验，预计于年内获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

与此同时，今年年初华东医药迅速切入CAR-T细胞疗法赛道，宣布与科济药业就其BCMACAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于2022年10月份获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前国内尚无同类产品上市，有望于年内获批上市。

值得关注的是，在近期热门GLP-1靶点上，华东医药产品进度同样领跑行业。公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年3月份获批上市，商品名为利鲁平，已于5月11日开出在中国的首张处方，并且公司于2022年7月份向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理，有望于年内获批。

华东医药表示，此次注射用DR30206在中国的临床试验获批，是该款新药研发进程中的一大重要进展，将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

未来，华东医药将持续加强研发生态圈构建，围绕新一代的核酸药物、细胞和基因治疗药物进行布局，壮大研发生态圈技术平台，不断丰富差异化创新产品管线，持续开发具有更高安全性、更具临床效果的创新药物，给患者带来更好的治愈希望。